- MC: Sería para finales de 1Q. No hay que pedir slot. En cuanto se tenga la documentación se presenta. La idea mía sería hablar con Enrico por la parte del EPRI, por la parte de ensayos clínicos para que nos den permisos para modificar lo necesario para Europa. Ver qué hace falta en la parte de fabricación para Europa. En paralelo ir comunicando a la agencia lo que vamos a hacer. Que vean que estamos avanzando. Si hay algo, que podamos ser ágil. Hay una parte nueva, en EEUU sí se está tomando datos sobre los tratamientos actuales.
- MC: Sería para finales de 1Q. No hay que pedir slot. En cuanto se tenga la documentación se presenta. La idea mía sería hablar con Enrico por la parte del EPRI, por la parte de ensayos clínicos para que nos den permisos para modificar lo necesario para Europa. Ver qué hace falta en la parte de fabricación para Europa. En paralelo ir comunicando a la agencia lo que vamos a hacer. Que vean que estamos avanzando. Si hay algo, que podamos ser ágil. Hay una parte nueva, en EEUU sí se está tomando datos sobre los tratamientos actuales.
- MG: Pregunta a Martín Manfredi si hay datos de USA.
- MG: Pregunta a Martín Manfredi si hay datos de USA.
- MC: Lo que entendí es que deberíamos llevar una ficha técnica de mínimos y no discutir si nos quitan algo para priorizar que se apruebe y si nos interesa ampliar rango de edades o lo que sea, pues ya veremos.
- MC: Lo que entendí es que deberíamos llevar una ficha técnica de mínimos y no discutir si nos quitan algo para priorizar que se apruebe y si nos interesa ampliar rango de edades o lo que sea, pues ya veremos.
- JR: Voy a decirles qué tiempos estaríamos. Qué requisitos cree que tenemos que tener.
- JR: Voy a decirles qué tiempos estaríamos. Qué requisitos cree que tenemos que tener. Prevés que de los contactos con la agencia lleguemos a marzo limipios y que cuando se presente se apruebe?
borja
1 day ago